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隨著各地都在建立PCR實(shí)驗(yàn)室，其相關(guān)的指導(dǎo)文件主要有：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

要求臨床PCR實(shí)驗(yàn)室，不但在實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及儀器設(shè)備等硬件上要滿足開展臨床檢驗(yàn)的條件，而且要求實(shí)驗(yàn)室在日常工作要有文件化的工作程序。

PCR實(shí)驗(yàn)室在建設(shè)的原則上應(yīng)分為四個(gè)單獨(dú)工作區(qū)域：試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。為了避免交叉污染，進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向原則，即只能從試劑準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)，不得逆向流動(dòng)，并且各區(qū)完全獨(dú)立，如為一個(gè)區(qū)套一個(gè)區(qū)的模式，區(qū)間不能直通，則必須建有緩沖間，保證兩個(gè)區(qū)域間始終處于隔離狀態(tài)。