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  實驗室設(shè)計和車間設(shè)計理念是一樣的，車間是圍繞生產(chǎn)工藝，而檢驗室則是轉(zhuǎn)繞檢驗流程。我們的設(shè)計流程如下： 

1、法規(guī)符合性  

查找國內(nèi)外實驗室、GMP、建筑等規(guī)范是設(shè)計的第一步。應(yīng)該說，實驗室設(shè)計是一個系統(tǒng)工程，是檢驗流程、建筑工程、給排暖、通風(fēng)、家具、潔凈裝修等多方面的相互結(jié)合、協(xié)調(diào)一致的復(fù)雜管理項目。

我們參考了FDA實驗室標準：

（ISO/IEC17025實驗室認可）

《科學(xué)實驗室建筑設(shè)計規(guī)范》(JGJ91-93)

《民用建筑熱工設(shè)計規(guī)范》

《公共建筑節(jié)能設(shè)計標準》

《科學(xué)實驗建筑電氣設(shè)計規(guī)范》(JGJ/T91-93)

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ71-90)

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠設(shè)計規(guī)范》GB50457-2008（現(xiàn)在更新到GB50457-2019）

WHO的《實驗室生物安全手冊》

ISO14644-1：1999潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第一、二和四部分

1999年ISPE基本指導(dǎo)制藥工程-第3卷-無菌制造設(shè)施

ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則（新藥物和產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試Q1A（R2））

中國、歐洲、FDA21CFR部分11、210和211條，CP\USP\EP等近50個和實驗室設(shè)計相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范、指南等。

2、供應(yīng)商充分溝通  

多溝通、多參觀是設(shè)計一個良好實驗室的成敗關(guān)鍵。

首先是你的需求，形成一份成熟的URS是需要邊學(xué)、邊看、長時間的溝通和修正自已不成熟的觀念。這里的供應(yīng)商包括設(shè)計咨詢公司、施工圖轉(zhuǎn)化單位、實驗室設(shè)施提供單位、現(xiàn)場施工單位等。 

一是設(shè)計咨詢公司。

我們共找了二家德國、二家國內(nèi)的公司來設(shè)計，還有8家來交流的國內(nèi)設(shè)計公司。

德國第一家公司在外圍建筑設(shè)計上較好，但不擅長實驗室內(nèi)部設(shè)計，后來轉(zhuǎn)包給德國第二家實驗室設(shè)計公司，但后一家偏向科研型實驗室設(shè)計，我們也只采納了較好的人員靠窗辦公、按產(chǎn)品類型分區(qū)等理念。

所以，不要迷信國外公司，定位好他們只是提供咨詢、啟發(fā)靈感和引進一些較先進設(shè)計理念就可以，就是價錢貴了。

至于國內(nèi)的，因我們定位相對較高，基本是請到有外資設(shè)計經(jīng)驗來進行設(shè)計交流，不斷地有了新的啟發(fā)，比如全新風(fēng)的設(shè)計，就是在一家上海公司的堅持下得以實現(xiàn)。 

二是實驗室設(shè)施提供單位。

我們共找了國內(nèi)7家單位，邊交流邊談合作，這此單位也是水平參差不齊，有些單位連基本的GMP理念都沒有，有些你把URS給對方，設(shè)計出的草圖也是醉了的。

最后，主要還是要依靠我們學(xué)習(xí)來的知識、結(jié)合我們藥廠的實際情況，在所有使用檢驗室主任及骨干人員的充分參與和共同設(shè)計下，再讓有資質(zhì)的施工圖轉(zhuǎn)化單位畫出我們理想中的施工圖，經(jīng)招投標讓現(xiàn)場施工單位進行建設(shè)實施。 

三是參觀先進的實驗室。

還是強調(diào)多看多交流，我們到珠海、深圳、廣州、上海等有先進實驗室理念的外資藥品企業(yè)、藥品檢驗所、檢驗檢疫局、大學(xué)科研院所進行大量的實驗室考察，不斷吸收一些先進實驗室理念，參觀規(guī)模較大的實驗設(shè)施，總計至少不下30家的實驗室。

這對完善你的URS是至關(guān)重要的一環(huán)，才能設(shè)計出安全健康、適合企業(yè)個性化、方便使用又不失現(xiàn)代化的規(guī)范實驗室。 

3、實驗室設(shè)計步驟  

a.提出功能間需求，比如需要天平室、烘箱室、清洗間、標化間等。 

b.填寫各房間的調(diào)查表，如環(huán)境要求、儀器設(shè)備數(shù)量、大小、介質(zhì)（水電氣等）、特殊需求、實驗操作人員數(shù)量、抽排風(fēng)需求等等，通過這些內(nèi)容計算房間的面積、介質(zhì)條件。 

c.通過房間的面積大小、房間之間的聯(lián)系程度初步確定各個區(qū)域的房間布局，將每臺儀器、設(shè)備等按實際比例畫在圖紙中。 

d.調(diào)整房間內(nèi)實驗家具的擺放位置、儀器設(shè)備在地面或?qū)嶒炁_上的擺放位置，根據(jù)確定的儀器設(shè)備位置確認水、電、氣、網(wǎng)絡(luò)、電話等的位置。 

e.工藝平面圖紙確認后才能進行電、氣、給排水、暖通、弱電等的設(shè)計。 

f.施工過程也是一個不斷調(diào)整磨合的過程。施工現(xiàn)場的問題一定要到現(xiàn)場去解決，看設(shè)計圖紙是不能解決問題的，實驗室的使用人員要定期去現(xiàn)場跟蹤施工，有問題盡快提出解決方法。 

4、依據(jù)檢驗流程的設(shè)計  

建筑框架設(shè)計后，就到具體的概念設(shè)計，是按樣品檢驗流程設(shè)計。我們設(shè)置統(tǒng)一的樣品中心，對樣品的取樣、收樣、分樣、回收、銷毀進行管理，檢驗樣品的數(shù)量和流向受到嚴格控制。

實驗房間的順序也是根據(jù)樣品傳遞流向而設(shè)計的，先是樣品中心，一個方向到三樓留樣室，一個到微生物室，最后到具體的理化儀器的無菌檢驗區(qū)和非無菌檢驗區(qū)，批檢驗記錄隨樣品一同發(fā)放。

而無菌檢驗區(qū)和非無菌檢驗區(qū)又獨立有自已的各功能操作間，如各有天平間、HPLC室、烘箱室、清洗間等。

這樣優(yōu)點是避免人員走動距離過長，提高工作效率；缺點是投入相對較大。