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實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和車間設(shè)計(jì)理念是一樣的，車間是圍繞生產(chǎn)工藝，而檢驗(yàn)室則是轉(zhuǎn)繞檢驗(yàn)流程。我們的設(shè)計(jì)流程如下： 

1、法規(guī)符合性  

查找國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室、GMP、建筑等規(guī)范是設(shè)計(jì)的第一步。應(yīng)該說，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是一個(gè)系統(tǒng)工程，是檢驗(yàn)流程、建筑工程、給排暖、通風(fēng)、家具、潔凈裝修等多方面的相互結(jié)合、協(xié)調(diào)一致的復(fù)雜管理項(xiàng)目。

我們參考了FDA實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)：

（ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）

《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》(JGJ91-93)

《民用建筑熱工設(shè)計(jì)規(guī)范》

《公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》

《科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》(JGJ/T91-93)

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-90)

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008（現(xiàn)在更新到GB50457-2019）

WHO的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》

ISO14644-1：1999潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第一、二和四部分

1999年ISPE基本指導(dǎo)制藥工程-第3卷-無菌制造設(shè)施

ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則（新藥物和產(chǎn)品的穩(wěn)定性測(cè)試Q1A（R2））

中國(guó)、歐洲、FDA21CFR部分11、210和211條，CP\USP\EP等近50個(gè)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范、指南等。

2、供應(yīng)商充分溝通  

多溝通、多參觀是設(shè)計(jì)一個(gè)良好實(shí)驗(yàn)室的成敗關(guān)鍵。

首先是你的需求，形成一份成熟的URS是需要邊學(xué)、邊看、長(zhǎng)時(shí)間的溝通和修正自已不成熟的觀念。這里的供應(yīng)商包括設(shè)計(jì)咨詢公司、施工圖轉(zhuǎn)化單位、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施提供單位、現(xiàn)場(chǎng)施工單位等。 

一是設(shè)計(jì)咨詢公司。

我們共找了二家德國(guó)、二家國(guó)內(nèi)的公司來設(shè)計(jì)，還有8家來交流的國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)公司。

德國(guó)第一家公司在外圍建筑設(shè)計(jì)上較好，但不擅長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)計(jì)，后來轉(zhuǎn)包給德國(guó)第二家實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司，但后一家偏向科研型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，我們也只采納了較好的人員靠窗辦公、按產(chǎn)品類型分區(qū)等理念。

所以，不要迷信國(guó)外公司，定位好他們只是提供咨詢、啟發(fā)靈感和引進(jìn)一些較先進(jìn)設(shè)計(jì)理念就可以，就是價(jià)錢貴了。

至于國(guó)內(nèi)的，因我們定位相對(duì)較高，基本是請(qǐng)到有外資設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行設(shè)計(jì)交流，不斷地有了新的啟發(fā)，比如全新風(fēng)的設(shè)計(jì)，就是在一家上海公司的堅(jiān)持下得以實(shí)現(xiàn)。 

二是實(shí)驗(yàn)室設(shè)施提供單位。

我們共找了國(guó)內(nèi)7家單位，邊交流邊談合作，這此單位也是水平參差不齊，有些單位連基本的GMP理念都沒有，有些你把URS給對(duì)方，設(shè)計(jì)出的草圖也是醉了的。

最后，主要還是要依靠我們學(xué)習(xí)來的知識(shí)、結(jié)合我們藥廠的實(shí)際情況，在所有使用檢驗(yàn)室主任及骨干人員的充分參與和共同設(shè)計(jì)下，再讓有資質(zhì)的施工圖轉(zhuǎn)化單位畫出我們理想中的施工圖，經(jīng)招投標(biāo)讓現(xiàn)場(chǎng)施工單位進(jìn)行建設(shè)實(shí)施。 

三是參觀先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室。

還是強(qiáng)調(diào)多看多交流，我們到珠海、深圳、廣州、上海等有先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室理念的外資藥品企業(yè)、藥品檢驗(yàn)所、檢驗(yàn)檢疫局、大學(xué)科研院所進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)室考察，不斷吸收一些先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室理念，參觀規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，總計(jì)至少不下30家的實(shí)驗(yàn)室。

這對(duì)完善你的URS是至關(guān)重要的一環(huán)，才能設(shè)計(jì)出安全健康、適合企業(yè)個(gè)性化、方便使用又不失現(xiàn)代化的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室。 

3、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)步驟  

a.提出功能間需求，比如需要天平室、烘箱室、清洗間、標(biāo)化間等。 

b.填寫各房間的調(diào)查表，如環(huán)境要求、儀器設(shè)備數(shù)量、大小、介質(zhì)（水電氣等）、特殊需求、實(shí)驗(yàn)操作人員數(shù)量、抽排風(fēng)需求等等，通過這些內(nèi)容計(jì)算房間的面積、介質(zhì)條件。 

c.通過房間的面積大小、房間之間的聯(lián)系程度初步確定各個(gè)區(qū)域的房間布局，將每臺(tái)儀器、設(shè)備等按實(shí)際比例畫在圖紙中。 

d.調(diào)整房間內(nèi)實(shí)驗(yàn)家具的擺放位置、儀器設(shè)備在地面或?qū)嶒?yàn)臺(tái)上的擺放位置，根據(jù)確定的儀器設(shè)備位置確認(rèn)水、電、氣、網(wǎng)絡(luò)、電話等的位置。 

e.工藝平面圖紙確認(rèn)后才能進(jìn)行電、氣、給排水、暖通、弱電等的設(shè)計(jì)。 

f.施工過程也是一個(gè)不斷調(diào)整磨合的過程。施工現(xiàn)場(chǎng)的問題一定要到現(xiàn)場(chǎng)去解決，看設(shè)計(jì)圖紙是不能解決問題的，實(shí)驗(yàn)室的使用人員要定期去現(xiàn)場(chǎng)跟蹤施工，有問題盡快提出解決方法。 

4、依據(jù)檢驗(yàn)流程的設(shè)計(jì)  

建筑框架設(shè)計(jì)后，就到具體的概念設(shè)計(jì)，是按樣品檢驗(yàn)流程設(shè)計(jì)。我們?cè)O(shè)置統(tǒng)一的樣品中心，對(duì)樣品的取樣、收樣、分樣、回收、銷毀進(jìn)行管理，檢驗(yàn)樣品的數(shù)量和流向受到嚴(yán)格控制。

實(shí)驗(yàn)房間的順序也是根據(jù)樣品傳遞流向而設(shè)計(jì)的，先是樣品中心，一個(gè)方向到三樓留樣室，一個(gè)到微生物室，最后到具體的理化儀器的無菌檢驗(yàn)區(qū)和非無菌檢驗(yàn)區(qū)，批檢驗(yàn)記錄隨樣品一同發(fā)放。

而無菌檢驗(yàn)區(qū)和非無菌檢驗(yàn)區(qū)又獨(dú)立有自已的各功能操作間，如各有天平間、HPLC室、烘箱室、清洗間等。

這樣優(yōu)點(diǎn)是避免人員走動(dòng)距離過長(zhǎng)，提高工作效率；缺點(diǎn)是投入相對(duì)較大。