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實(shí)驗(yàn)室設(shè)施

開展無菌檢查及微生物限度檢查工作，首先要按照《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立一個(gè)布局合理、使用方便、操作安全的無菌室，并且配有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和管理制度。無菌檢查、微生物限度檢查以及接種室（接種對(duì)照菌、菌種傳代）均應(yīng)嚴(yán)格分開，具有危險(xiǎn)性的毒株、毒素如破傷風(fēng)梭菌、黃曲霉毒素的實(shí)驗(yàn)室需單獨(dú)使用，以便控制防止傳播。

（一） 潔凈實(shí)驗(yàn)室

1.潔凈室的布局

1.1根據(jù)樣品檢驗(yàn)要求，一般應(yīng)至少包括更衣緩沖系統(tǒng)、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性菌室和物流通道。

1.2更衣系統(tǒng)應(yīng)至少包括一更（含更鞋）、二更（含洗手）、緩沖以及人流走廊等。

1.3物流通道應(yīng)考慮凈污分流的布局，有條件的可設(shè)置污物走廊

2.潔凈室的設(shè)計(jì)要求

2.1凈化級(jí)別：潔凈走廊、檢查室、陽性菌室應(yīng)為一萬級(jí)；其他房間應(yīng)為十萬級(jí)

2.2氣流組織：陽性菌室對(duì)走廊呈負(fù)壓，走廊對(duì)緩沖有5Pa的正壓；陽性菌室全排風(fēng)

2.3電氣控制：控制開關(guān)外置；設(shè)置通訊系統(tǒng)

3.結(jié)構(gòu)與要求：

無菌潔凈室不宜設(shè)在底層，防潮、防霉、采光好，遠(yuǎn)離交通干道，廁所及污染區(qū)，面積不超過10m2，高度不超過2.4m，由兩個(gè)緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應(yīng)有樣品傳遞窗，出入操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對(duì)。無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，無縫隙，不起灰，不落塵，耐腐蝕，易清洗，墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，操作間不得安裝下水道。

無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，采光面積要大，光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應(yīng)裝有紫外線殺菌燈（2－25w/m3）''用于空氣消毒。紫外線波長(zhǎng)200－300nm者具有殺菌作用，其中以265－266nm殺菌作用最強(qiáng)，這與DNA的吸收光譜范圍一致，其殺菌機(jī)理可能是在細(xì)菌細(xì)胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成，從而干擾細(xì)菌細(xì)胞DNA復(fù)制，導(dǎo)致細(xì)菌變異死亡。紫外線殺菌燈1m以內(nèi)距離殺菌效果最佳，每次開燈照射時(shí)間為30min。應(yīng)定期檢查紫外線燈輻射強(qiáng)度，不得低于70μW?cm-21m距離。其缺點(diǎn)是穿透力弱，一張紙板可以阻礙光的透過，不能穿透固體物，故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學(xué)消毒劑物品的消毒。

4.溫度、濕度

無菌室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度直接影響紫外殺菌燈的殺菌效果，故溫度最好控制在25±2℃，相對(duì)濕度40－60％。操作間或凈化工作臺(tái)的潔凈空氣應(yīng)保持對(duì)環(huán)境形成正壓，不低于49Pa。

5.操作間

無菌室內(nèi)應(yīng)安裝空氣除菌過濾層流裝置及調(diào)溫裝置。潔凈度要求：凈化工作臺(tái)潔凈度為100級(jí)，無菌室應(yīng)為10000級(jí)。

操作間應(yīng)準(zhǔn)備乙醇燈（或煤氣燈），火柴，2％碘酊棉球及75％乙醇棉球、試管架、大小橡皮乳頭、砂輪、記號(hào)筆、無菌剪刀、鑷子、注射器等。微生物限度檢查無菌室操作間內(nèi)還應(yīng)有電子稱（感覺為0.1g，最大稱量為300g為宜），電動(dòng)勻漿儀等。

6.緩沖間

緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆，消毒液，無菌衣，帽，口罩，拖鞋等，緩沖間內(nèi)不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物。

（二）潔凈室的使用

1.在實(shí)驗(yàn)開始之前1小時(shí)啟動(dòng)風(fēng)機(jī)系統(tǒng)（空調(diào)系統(tǒng)），并開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時(shí)后關(guān)閉

2.觀察并確保潔凈室的壓差

3.物品經(jīng)物流通道進(jìn)入潔凈室

4.人員正確著裝后經(jīng)人流通道進(jìn)入潔凈室

5.使用完畢，應(yīng)用消毒液清潔工作臺(tái)面。實(shí)驗(yàn)人員在更衣室換下無菌工作衣后出潔凈工作室。開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時(shí)后，關(guān)閉潔凈工作室的控制開關(guān)。

（三）潔凈室的清潔維護(hù)

1.潔凈室的清潔維護(hù)分為日常維護(hù)、定期維護(hù)和不符合時(shí)的維護(hù)。

2.日常維護(hù)由每次實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行，維護(hù)的范圍為進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的潔凈工作室和輔助潔凈區(qū)，維護(hù)的頻率為每次實(shí)驗(yàn)后。

3.定期維護(hù)由實(shí)驗(yàn)室指定專人進(jìn)行，維護(hù)的范圍為所有潔凈工作室，維護(hù)的頻率為每二周一次。

4.不符合時(shí)的維護(hù)由實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行，維護(hù)的范圍為所有不符合的潔凈室，維護(hù)的時(shí)機(jī)為出現(xiàn)不符合時(shí)

（四） 潔凈室的驗(yàn)證

1.驗(yàn)證的項(xiàng)目：潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對(duì)濕度

2.驗(yàn)證的技術(shù)要求

驗(yàn)證項(xiàng)目 十萬級(jí) 一萬級(jí) 一百級(jí)

溫度（℃） 18-26 20-24 20-24

相對(duì)濕度（%） 45-65 45-60 45-60

換氣次數(shù)（次/h） 不小于15 不小于25 -

壓差（pa） 相對(duì)室外：10 有級(jí)差的潔凈室之間：5

照度（Lx） 主要工作室≥300 輔助工作室≥150

懸浮粒子數(shù)（粒/m3） ≥0.5um 3500000 350000 3500

≥5um 20000 2000 0

浮游菌數(shù)（個(gè)/ m3） 500 100 5

沉降菌（個(gè)/皿） 10 3 1

3.驗(yàn)證的周期 建議每半年一次，也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當(dāng)增加驗(yàn)證次數(shù)。

4.驗(yàn)證的方法 潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996，其他項(xiàng)目：參照J(rèn)GJ71－90。

5.驗(yàn)證不符合項(xiàng)的處理

5.1當(dāng)潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)停用潔凈室，對(duì)凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整后，在重新驗(yàn)證，直至符合規(guī)定才能重新啟用潔凈室。

5.2當(dāng)溫度、相對(duì)濕度和照度等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)，潔凈室可不必停用，但應(yīng)及時(shí)修復(fù)空調(diào)系統(tǒng)（或更換照明裝置），使其符合規(guī)定。