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分子病理實驗室的設(shè)置要求

發(fā)布日期:2020-09-21   點擊量:587

分子病理診斷實驗室應(yīng)根據(jù)開展的項目進行相應(yīng)實驗室或?qū)嶒瀰^(qū)的設(shè)置,實驗室設(shè)置能滿足檢測要求。最常用的設(shè)置如下:


1、標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)置


所有分子病理診斷實驗室均應(yīng)設(shè)置獨立的標(biāo)本前處理區(qū),用于組織切片、脫蠟、水化、染色等。


(1)標(biāo)本前處理區(qū)場地基本要求:有保證開展工作的空間,且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全。應(yīng)包括切片區(qū)和脫蠟區(qū),其中脫蠟、水化及染色須在通風(fēng)設(shè)施中進行。


(2)標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)備:應(yīng)包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸。


2、臨床基因擴增實驗室設(shè)置


對于涉及基因擴增的項目均應(yīng)設(shè)置臨床基因擴增實驗室。臨床基因擴增實驗室規(guī)范化設(shè)置詳見《臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法》和ISO015189/CNAS95.2設(shè)施和環(huán)境條件,簡述如下:


(1)場地基本要求:①應(yīng)有保證開展工作的空間,且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全。②設(shè)計與環(huán)境應(yīng)適合所從事的工作。實驗室設(shè)施宜保障能正確進行操作,設(shè)施包括能源、光照、通風(fēng)、供水、廢棄物處置及環(huán)境條件等。


(2)區(qū)域劃分要求:原則上,臨床基因擴增實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置標(biāo)本前處理區(qū)、試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。各區(qū)有獨立的通風(fēng)系統(tǒng),并有緩沖間。根據(jù)使用儀器的功能,區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實時熒光PCR儀,擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并;采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀,則標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。


(3)空氣流向要求:各實驗區(qū)與緩沖間應(yīng)有一定的通風(fēng)壓力差,保證合理的空氣流向,防止污染。實驗室空氣流向可按照試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)進行,防止擴增產(chǎn)物順空氣氣流進入擴增前的區(qū)域。


(4)設(shè)備要求:臨床基因擴增實驗室應(yīng)配置檢測工作所需的全部設(shè)備,按實驗室工作區(qū)域劃分,儀器設(shè)備基本配置標(biāo)準(zhǔn)如下:①試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū):應(yīng)包括2~8℃和-20℃以下冰箱、混勻器、微量加樣器(覆蓋0.2~1000μL)、固定紫外燈和可移動紫外燈(近工作臺面)、消耗品、專用工作服、工作鞋(套)和專用辦公用品。②標(biāo)本制備區(qū):應(yīng)包括2~8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱、低溫高速離心機、混勻器、水浴箱或加熱模塊、微量加樣器、可移動紫外燈(近工作臺面)、二級生物安全柜、紫外分光光度計、消耗品、專用工作服和工作鞋(套)和專用辦公用品。③擴增區(qū):應(yīng)包括各種核酸擴增儀、微量加樣器、可移動紫外燈(近工作臺面);消耗品、專用工作服和工作鞋和專用辦公用品。④產(chǎn)物分析區(qū):應(yīng)包括與檢測項目相一致的設(shè)備、微量加樣器、電泳儀器設(shè)備、凝膠成像系統(tǒng)、可移動紫外燈(近工作臺面)、消耗品、專用工作服、工作鞋和專用辦公用品。


3、原位雜交實驗室設(shè)置


(1)場地基本要求:應(yīng)有保證開展工作的空間,且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全,應(yīng)包括實驗區(qū)和圖像采集與分析區(qū)。①實驗區(qū):用于標(biāo)本預(yù)處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標(biāo)記探針的檢測應(yīng)保證可以避光操作;②圖像采集與分析區(qū):用于閱片、圖像采集、分析和出具報告等。使用熒光標(biāo)記探針的檢測應(yīng)保證可以避光操作。


(2)設(shè)備要求:各區(qū)應(yīng)配備以下相關(guān)儀器設(shè)備:①實驗區(qū):應(yīng)包括電磁爐,水浴鍋,離心機,pH計;雜交儀,冰箱(-20~4℃);②圖像采集與分析區(qū):熒光顯微鏡,電腦及圖像采集分析軟件。


4、免疫組織化學(xué)實驗室設(shè)置


(1)場地基本要求:應(yīng)有保證開展工作的空間,且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全,應(yīng)包括實驗區(qū)和圖像采集與分析區(qū)。①實驗區(qū):用于標(biāo)本預(yù)處理、抗原修復(fù)、滴加一抗及二抗、DAB顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等;②圖像采集與分析區(qū):用于閱片、圖像采集、分析和出具報告等。


(2)設(shè)備要求:各區(qū)應(yīng)配備以下相關(guān)儀器設(shè)備:①實驗區(qū):應(yīng)包括切片機、烤片機、不銹鋼高壓鍋、醫(yī)用微波爐、水浴鍋、pH計、濕盒;全自動免疫組織化學(xué)儀,冰箱(-20~4℃);②圖像采集與分析區(qū):光學(xué)顯微鏡,電腦及圖像采集分析軟件。


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