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1.設(shè)計(jì)理念

（1）確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的物理控制對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境和操作人員的保護(hù)作用；

（2）確定潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、污染區(qū)和半污染區(qū)，以及連帶輔助區(qū)的功能和用途；

（3）確定需要封閉或不需要封閉的操作區(qū)域；

（4）確定一次屏障、二次屏障的凈化控制方法；

（5）試驗(yàn)和化驗(yàn)要合理的分開(kāi)；

（6）暖通空調(diào)、真空、壓縮空氣、供水系統(tǒng)、消毒滅菌要符合GMP要求；

（7）確定不同區(qū)域的氣流流向和流速；

（8）確定原材料、設(shè)備、產(chǎn)品和生物廢料的流向；

（9）滿足“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)；

（10）確定人員，特別是關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)操作人員的流向和控制；

（11）確定防止?jié)撛谖：ξ镔|(zhì)釋放的措施；

（12）突發(fā)性“故障”的緊急關(guān)閉和自救方案；

（13）防火、保衛(wèi)設(shè)施；

（14）備用：電源、通訊、控制設(shè)施。

2.生物危害因素

生物危害的根源是病原微生物，其危害程度的大小取決于病原性微生物的種屬、形態(tài)、抗原、變異等特性以及人體的免疫防御功能。病原性微生物形成生物危害的致病作用，取決于病原性微生物的毒力、侵襲力、數(shù)量和侵入部位。

3.生物危害的污染途徑

病原性微生物對(duì)實(shí)驗(yàn)工作者的感染，一般都是意外的吸入、吞咽以及創(chuàng)傷、接種或注射等途徑造成的。吞咽和皮膚接觸這兩種侵入方式均可在操作時(shí)當(dāng)場(chǎng)察覺(jué)，能從操作步驟上注意防范。吸入途徑的感染，由于其數(shù)量較小，散發(fā)于實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境氣氛中，除非濃度過(guò)高，形成可見(jiàn)的類(lèi)似霉菌孢子的云霧或成品飛揚(yáng)的粉塵以外，一般往往難以察覺(jué)。這些數(shù)量較小的病原性微生物隨著氣溶膠進(jìn)行傳播，據(jù)統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程80%的感染都起因于氣溶膠的危害造成。

氣溶膠是以膠體狀態(tài)懸浮在大氣中的液態(tài)或固體微粒，其直徑在0.01μm~200μm之間，一般約為1-5μm，是最適宜引起感染作用的尺寸，肉眼不能發(fā)現(xiàn)。氣溶膠的顆粒大小與其危害程度的關(guān)系至關(guān)密切，顆粒越細(xì)，在空氣中的懸浮時(shí)間越長(zhǎng)，越容易穿透普通的過(guò)濾介質(zhì)，越容易潛入呼吸系統(tǒng)的深部。

4.常見(jiàn)的實(shí)驗(yàn)操作的危險(xiǎn)

液體操作、接種操作、瓊脂培養(yǎng)、深層培養(yǎng)、離心分離、注射操作、塞蓋操作，以及使用的器械、工具和器皿等。