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醫(yī)學(xué)檢驗實驗室指以提供人類疾 病診斷、管理、預(yù)防和治 療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免 疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的yi療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)學(xué)檢驗科，提供病理相關(guān)yi療服務(wù)，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷zhong心基本標(biāo)準(zhǔn)。

包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)和臨床病理等。有病案信息、試劑、質(zhì)量和an全管理等部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消du供應(yīng)室。

（一）yi療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要yi療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。

（二）設(shè)置1個臨床檢驗，建筑面積不少于500 平方米；設(shè)置2個以上臨床檢驗的，每增設(shè)1個建筑面積增加300平方米。

（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。

（四）設(shè)置yi療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施 和設(shè)備，滿足污物和污水的消du和無hai化的要求。

（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。

設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分 子遺傳學(xué)和臨床病理等業(yè)務(wù)功能區(qū)域。

符合生物an全管理和醫(yī)院感  染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物an全設(shè)施齊備。

（二）輔助功能區(qū)。

集中供電、供水以及消du供應(yīng)室和其他等。

（三）管理區(qū)。

行政（人事、辦公等）、采購、財務(wù)、質(zhì)量保證、物流、 信息管理等部門。

（一）基本設(shè)備。包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物an全柜等基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗項目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗設(shè)備，如生化類分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設(shè)備應(yīng)符合yi療器械管理相關(guān)要求。

（二）病理診斷設(shè)備。離心機(jī)、加樣器、消du設(shè)備、生物an全柜、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、 分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等。病理設(shè)備包 括密閉式全自動脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）、全自動免 疫組化染色機(jī)等。

（三）信息化設(shè)備。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計 算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。

建立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)，實施認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、試劑管理制度、標(biāo)本管理制度、分析前、中、后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者（標(biāo)本）登記和yi療文檔管理制度、消防an全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護(hù)制度、生物an全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各檢驗項目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。