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 隨著疾 病個(gè)體化治 療的發(fā)展，分子病理診斷已越來越多地應(yīng)用于臨床。分子病理診斷主要是指基于疾 病組織和細(xì)胞等標(biāo)本的分子遺傳學(xué)檢測，用于協(xié)助病理診斷和分型、指導(dǎo)靶向治 療、預(yù)測治 療反應(yīng)及判斷預(yù)后等。分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)包括實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和管理、人員、項(xiàng)目和試劑的準(zhǔn)入、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系的建立等多個(gè)方面，是準(zhǔn)確實(shí)施分子病理診斷的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前國內(nèi)這一領(lǐng)域尚處于起步階段，缺乏相應(yīng)的準(zhǔn)入要求。

　?。?、本指南根據(jù)《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī) 療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和衛(wèi) 生 部《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》等文件制定。

　?。?、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一管理分子病理檢測項(xiàng)目，在規(guī)范的分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。

　?。?、以科研為目的的檢測項(xiàng)目不得向臨床出具檢測報(bào)告，不得向患者收取任何費(fèi)用，不得作為臨床診治的依據(jù)。二醫(yī)院準(zhǔn)入　三 級甲等醫(yī)院病理科應(yīng)設(shè)置分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室，符合條件的其他醫(yī)院也可設(shè)置。三人員準(zhǔn)入

　?。?、分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室工作人員均應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格，并取得上崗證后方可上崗。

　?。病?shí)驗(yàn)室不得使用非本單位技術(shù)人員從事相關(guān)檢測工作。

　?。?、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)和病理背景、具有分子生物學(xué)相關(guān)工作經(jīng)歷、具有副主任醫(yī)師以上技術(shù)職稱、從事本zhuan業(yè)的本單位在職醫(yī)師，主要職責(zé)是監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行、實(shí)施質(zhì)量控制、開展新項(xiàng)目等。

　　４、授權(quán)簽字人應(yīng)是取得臨床病理學(xué)或遺傳學(xué)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》、具有中級或以上專業(yè)技術(shù)職稱、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)師或技術(shù)人員。

　　５、分子病理技術(shù)員應(yīng)具備病理學(xué)、分子生物學(xué)的基本知識，大專以上學(xué)歷，并進(jìn)行過相關(guān)技術(shù)的技能培訓(xùn)或進(jìn)修學(xué)習(xí)，獲得相應(yīng)的上崗資格證書。

    6、病理科應(yīng)設(shè)置病理科污水處理設(shè)備，用于收集和處理病理科的污水，防 治傳染病及病原微生物的擴(kuò)散和傳播。